发布时间:2022-12-05 15:18:34浏览数:
国家质检总局４月２９日发布《医用防护口罩技术要求》国家标准（ＧＢ１９０８３－２００３），全文如下：
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自２００３年６月１５日起实施。
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、世界杯买球网站分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７－２００１医疗器械生物学评价第７部分：环氧乙烷灭菌残留量
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０－２０００医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与致敏试验
ａ）长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于１７ｃｍ、宽度不小于１７ｃｍ；
ｂ）应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于１０Ｎ。
４．６气流阻力在气体流量为８５Ｌ／ｍｉｎ情况下，口罩的吸气阻力不得超过３５ｍｍＨ２Ｏ。
应该使用６个口罩滤料进行过滤效率试验。３个经过温度预处理，３个不经过预处理。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（２００±５）ｍｇ的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的ＮａＣｌ气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（０．０７５±０．０２０）μｍ，几何标准差不超过１．８６。
口罩在（２１±５）℃，相对湿度（８５±５）％下预处理至少４ｈ。口罩从环境箱中取出１分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在３０５ｍｍ的距离将２ｍｌ的合成血（表面张力（４．０－４．４）×１０－４Ｎ／ｃｍ）从内径０．８４ｍｍ的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为１６０ｍｍＨｇ。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准４．７条的规定。
用ＧＢ／Ｔ４７４５规定的方法进行试验，其结果应符合本标准４．８条的规定。
按照ＧＢ１５９８０－１９９５规定的方法进行试验，其结果应符合本标准４．１０条的规定。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（２０±２）ｍｍ。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到０．２ｂａｒ～０．３ｂａｒ并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（４０±４）ｍｍ。火焰的温度在燃烧器尖端上方（２０±２）ｍｍ处用１．５ｍｍ直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（８００±５０）℃。
按照ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０规定的方法进行试验，其结果应符合本标准４．１２条的规定。
６．１．１口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
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